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新冠病毒疫苗最早要等到2021年

(2020-05-27 01:34:46)

  全世界上百个实验室正肩负着巨大压力努力研发新冠病毒疫苗。因为只有有了疫苗,限制自由的抗疫措施才能彻底撤销。然而这不是一场冲刺,而是马拉松,批准的程序很漫长,也是必要的,在瑞士亦如此。

  “今年秋天能出疫苗?绝不可能,这是一个误会。我们希望秋天能开始二期研究,”瑞士药物审核批准机构(Swissmedic)发言人Lukas Jaggi说。

  正常情况下,一种新药从实验室到进入市场需要10-12年的时间,但因全球对抗新冠病毒疫苗的紧迫需求,某些程序可以加速,但不是所有程序。

    英国牛津大学研制的疫苗已经在人身上试验,志愿者中包括参与研发的病毒专家Elisa Granato (左)。(Keystone / Pool)

    全球约110个实验室正在快马加鞭,研发对抗新冠病毒的疫苗。

  竞赛拉开序幕

  疫情以不可阻挡之势大规模蔓延,也为针对这种凶险新病毒的科研加了一把柴,新冠病毒基因组以破纪录的速度被破解,早在1月11日,中国官方就已将这些数据提供给全世界科研人员使用。

  各国实验室自此转移了科研重点,组建了新冠病毒研究组,他们利用2003年非典时开发的技术攻破这一导致全世界进入静止状态的新型病毒。

  第一次试验

  世界卫生组织列出了目前正在研发新冠病毒疫苗的110个实验室(110 Impfstoff-Kandidaten)名单(最后更新2020年5月11日),其中的102个处于临床前的细胞培养物或动物试验阶段。

  其他8个实验室进展更快-4个来自中国、3个来自美国、1个来自英国,已进入人体试验阶段。该阶段按照严格的国际统一标准分为三期。

  第一期:疫苗将注射在一些健康的志愿者身上,主要目的在于检验疫苗的安全性,并观察重要的药物反应。

  第二期:用于1个或多个病人,主要目的是判断疫苗是否有效,并确定剂量。

  第三期:这阶段可以用于几千名来自不同国家的志愿者身上,目的在于证实第二期的效果:疫苗有效并安全,同时观察剂量是否正确。

  生产力是障碍

  这三期的试验结束后,疫苗将会获准得到市场许可。但是这还不足以确保疫苗的问世,必须还要保证疫苗能够大批量生产出来并分发出去。

  如果是一个小型初创企业或一个大学实验室首先研发出了疫苗,那么它必须要找到一个大制药中心与之合作,利用大制药厂的实力打入市场。

  就算一种新药或者疫苗得到了市场许可,也还处于被观察之中,如果在运用过程中发现药物出现预期之外的其他副作用,或者比规定的药性更强,也会被吊销市场营销权。

  加速……

  各国自行审批疫苗的市场营销权,无论疫苗最后来自中国、美国还是其他国家,瑞士药物审批、监督机构Swissmedic都还会进行评估,就算是已经获得市场许可的疫苗也一样。瑞士官方机构会关注疫苗的测试是否在与瑞士实行同等药物监督的国家进行。

  瑞士和所有国家一样深知疫苗的紧迫性,联邦卫生局(BAG)设立了一个由来自联邦、Swissmedi和科学及经济界专家组成的“新冠病毒疫苗”工作组。

  “目的是尽快研发出可靠有效的疫苗,工作组希望能在公平正确地获得疫苗方面有所帮助,”Lukas Jaggi说。

  ……在瑞士也有可能

  疫苗的批准期在有关药物及医学产品及其实施制度的联邦法中有明确规定。

  而3月13日瑞士在紧急状态下根据大流行病法出台的新冠病毒法规(COVID-19-Verordnung 2)规定,Swissmedic有权在某种药物获得市场批准之前,进行使用风险分析。

  最早在2021年

  尽管如此,我们依然无法预知,疫苗什么时候出来,但Swissmedic发言人Jaggi表示,在保障病人安全的情况下快速评估的法律、法规已经存在。

  那么,到底什么时候能出疫苗:“如果一切顺利,最早今年底能出现第一支疫苗,而想要大规模使用可能要等到2021年,还是在大批量生产问题已经解决的前提下。”

  伯尔尼一家实验室也在列

  一个位于伯尔尼Bümpliz街区的实验室也在研发新冠病毒疫苗行列,该实验室从属于美国制药巨头强生旗下,曾研发出一款抗埃博拉病毒疫苗。

  利用相同的技术,强生将流感病毒的基因进行更改,以至于病毒无法增生,然后再将新冠病毒的成分与之结合,让人体产生抗体。

  他们的疫苗不会在2021年初出来,该实验室负责人Dirk Redlich在一次接受《一瞥报》采访时说:“在针对这场大流行病的疫苗研发中,不存在竞争关系,如果其他实验室先研发出疫苗,我会同样感到高兴。研发新冠病毒疫苗不是能挣大钱的事,我们也不想借大流行病发财。”

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